DHL-Prüfsiegel und ESH-Validierung – wo liegt der Unterschied?

Nach europäischem Recht gilt ein Blutdruckmessgerät als Medizinprodukt. Ein Hersteller muss daher die Sicherheit und technische Leistungsfähigkeit seiner Produkte nachweisen. Gefordert werden messtechnische Kontrollen und sinnvolle Praxistests.

Ein Test mit Personen, der unter standardisierten Bedingungen erfolgt, wird klinische Validierung genannt. Damit die Validierung aussagekräftig ist, sollte sie durch unabhängige Prüfer erfolgen1. Für Blutdruckmessgeräte existieren verschiedene Prüfprotokolle, die europäische oder US-amerikanischen Verbände vorschlagen. Besonders hohe Anforderungen stellt die Deutsche Hochdruckliga (DHL).

Prüfprotokoll mit genauen Vorgaben

Das Prüfprotokoll der DHL sieht vor, dass mindestens 96 Probanden an der klinischen Validierung teilnehmen2. Beide Geschlechter müssen gleich vertreten sein, zudem werden die Testpersonen in drei Altersgruppen aufgeteilt. Etwa die Hälfte der Probanden sollte an erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck leiden. Bei Blutdruckmessgeräten für das Handgelenk kommen zusätzlich 20 Probanden hinzu, die an Diabetes mellitus leiden.

Auch für die Prüfer gelten strenge Vorschriften. Mindestens drei sollten anwesend sein: Zwei Prüfer kontrollieren den Blutdruck der Testpersonen nach der auskultatorische Methode mit einem Stethoskop, während der dritte das zu testende Gerät bedient.

Die Messung wird genau protokolliert und mit Punkten bewertet. Jedes Gerät muss mindestens 55 Prozent der optimalen Punktzahl erreichen und darf nicht erheblich von den auskultatorischen Referenzwerten abweichen. Erlaubt sind höchstens eine mittlere Differenz von 5 mmHg und eine Standardabweichung von 8 mmHg.

DHL-Prüfsiegel für Hersteller freiwillig

Zusätzlich gibt es noch eine Sonderprüfung für die Anwendung bei schwangeren Frauen. In der Schwangerschaft verändern sich Gewebe und Arterien, was die Rechenmodelle der Blutdruckmessgeräte in die Irre führen kann3. Eine weitere Sonderprüfung betrifft Langzeitmessgeräte, die den Blutdruck automatisch über einen Zeitraum von 24 Stunden überwachen.

Auf der Webseite der DHL ist öffentlich dokumentiert, welche Blutdruckmessgeräte das Prüfsiegel erhalten haben4. Weitere Informationen zu den Testergebnissen erhält man jedoch nicht. Auch die Frage, welche Modelle die Prüfung nicht bestanden haben, wird nicht beantwortet.

Die Teilnahme an einer Prüfung nach DHL-Vorgaben ist für die Hersteller freiwillig und muss beantragt werden. Die DHL leitet dann den Prüfauftrag an ein unabhängiges Institut weiter. Wenn ein Modell die Validierung erfolgreich durchläuft, darf es das Prüfsiegel der DHL tragen.

ESH stellt weniger Anforderungen

Die Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) hat ebenfalls ein Protokoll formuliert, das eine unabhängige Prüfung von Blutdruckmessgeräten vorsieht. Allerdings werden für die ESH-Validierung nur 33 Probanden benötigt: Das reduziert Aufwand und Kosten, senkt aber auch die statistische Aussagekraft der Überprüfung. Die ESH-Validierung (sofern sie nicht für Spezialfälle gilt) stellt daher eher die Basisanforderung für eine Zulassung dar. Die Testergebnisse lassen sich online abrufen.

Mit der britischen BHS und die US-amerikanische AAMI haben zwei weitere Verbände klinische Prüfprotokolle für Blutdruckmessgeräte ausgearbeitet. Es werden jeweils mindestens 85 Probanden benötigt, die Anforderungen gleichen daher denen der DHL. In Deutschland vertriebene Geräte werden aber eher selten gemäß dieser Prüfprotokolle getestet.

Langfristig sollen die Prüfprotokolle auf Grundlage der ISO 81060-2:2018 international vereinheitlicht werden5. Zudem drängen Experten darauf, dass die Validierung zwingend durch unabhängige Prüfer erfolgen muss und die Behörden diese Tests sorgfältiger kontrollieren. Wann diese Vorschläge umgesetzt werden, ist allerdings unklar: Bis dahin bleibt das Prüfsiegel der DHL eines der verlässlichsten Qualitätsmerkmale.

Quellen und weiterführende Literatur

• 1 Sharman et al., The urgency to regulate validation of automated blood pressure measuring devices: a policy statement and call to action from the world hypertension league, Journal of Human Hypertension, Februar 2023 (Link)
• 2 Deutsche Hochdruckliga e.V., Klinische Prüfung von Blutdruckmessgeräten zur Erlangung eines Prüfsiegels, Richtlinie, zur Veröffentlichung freigegeben 11/2020 (Link)